Transport termolabilních léků, omamných a psychotropních látek (dále jen OPL), výživových doplňků, zdravotnických pomůcek pro farmaceutické přepravce je náročný proces z pohledu požadavků Správné distribuční praxe (dále jen GDP) zejména z důvodu jejich zranitelnosti, potřeby dodržovat přísné regulační požadavky a zajistit bezpečnost a trvalou účinnost těchto látek.
Všechny tyto přísné požadavky na skladování, přepravu a kontrolu rizik představují vysoké nároky na farmaceutické přepravce z pohledu požadavků GDP a ISO 9001. Přeprava termolabilních látek a OPL vyžaduje speciální postupy a zařízení na minimalizování rizik a zachování kvality produktů včetně zabezpečení chladového řetězce. Proto je důležité, aby přepravci měli dostatečnou odbornost, odpovědnost, technické vybavení a schopnosti k zajištění bezpečné a spolehlivé přepravy těchto látek včetně zavedení systému managementu kvality ve smyslu požadavků ISO 9001a GDP i lokálních regulačních požadavků v rámci zemí EU.
Naše společnost Vám nabízí odbornou pomoc ve smyslu specifických požadavků ISO 9001 a GDP v oblasti přepravy farmaceutických produktů pomocí výkonu interních auditů ve Vaší organizaci.
Máte-li systém managementu kvality již zaveden a funkční, můžete se na nás obrátit s certifikací podle ISO 9001.
Certifikace ISO 9001 a GDP (Good Distribution Practice) pro farmaceutické přepravce přináší řadu výhod. Zde je několik z nich:
- Zlepšení reputace - certifikace ISO 9001 a GDP signalizuje, že přepravce se řídí mezinárodně uznávanými normami a standardy kvality, což může zlepšit jeho reputaci a důvěryhodnost v očích zákazníků – výrobců MAH, obchodních partnerů a regulačních orgánů.
- Zlepšení kvality - zavedení normy ISO 9001 a GDP přináší přísnější metody kontroly a kritéria kvality pro farmaceutickou přepravu. To zaručuje, že přepravce bude mít lepší přehled o kvalitě svých služeb a že bude schopen zlepšit své procesy a minimalizovat riziko selhání chladového řetězce v rámci procesů přepravy.
- Zvýšená efektivita - norma ISO 9001 a GDP vyžaduje od přepravce pravidelné interní audity, což mu umožňuje identifikovat a odstranit problémy či plýtvání v jeho procesech. To může vést ke zvýšení efektivity, snižování nákladů a zlepšení výkonnosti přepravy.
- Splnění regulačních požadavků - certifikace ISO 9001 a GDP je často vyžadována regulačními orgány ve farmaceutickém průmyslu (na ČR trhu je to SUKL). Přepravce, který je certifikován, má proto větší pravděpodobnost, že bude schopen splnit požadavky těchto orgánů a získat potřebná povolení.
- Expanze na nové trhy - certifikace ISO 9001 a GDP může přepravci otevřít dveře na nové trhy, kde jsou vyšší nároky na kvalitu a bezpečnost přepravy farmaceutických produktů.
Jak zvýšit povědomí zaměstnanců v automotivu o kvalitě?
Víte jak je třeba pracovat s lidmi tak, aby byli „správně nastaveni“ a dávali si větší pozor na to, aby neudělali chybu, případně ji odhalili v případě, že ji vyprodukuje proces? To se dozvíte se v našem článku.
Huráá na řízení procesů - 3. část
Víme, co je proces, proč jej popsat, jak si jej nakreslit. Ale stačí to k tomu, abychom procesy řídili?
Huráá na procesy - 2. část
Co je to proces už víme, ale proč bychom si měli procesy vlastně identifikovat, popsat? A jak zpracovat takové vývojové/procesní diagramy?
Hurá procesy - 1. část
Pojem proces je v dnešní době velmi populární slovo. Avšak lidé často nevědí, co tento pojem znamená. Víte, co to ten proces vlastně je?
SDP/GDP
Správná distribuční praxe (SDP/GDP) je soubor pravidel a pokynů, které zajišťují, že léčiva jsou během distribuce skladována a přepravována tak, aby si udržela svou kvalitu, účinnost a bezpečnost od výrobce až ke konečnému spotřebiteli.
Variabilita měření
Variabilita měření odkazuje na rozdíly ve výsledcích, které mohou nastat při opakovaném měření stejného jevu, a může být způsobena různými faktory, jako jsou změny v prostředí, přesnost přístrojů nebo lidský faktor; je proto důležité tuto variabilitu správně analyzovat a zohlednit při vyhodnocování dat, aby byly závěry co nejpřesnější.
Integrovaný systém managementu
Integrovaný systém managementu spojuje různé manažerské systémy, jako je kvalita, životní prostředí a bezpečnost, do jednoho jednotného rámce, což umožňuje efektivnější řízení a zlepšování výkonu organizace.
Začínáme s ISO normami - 5 věcí, které je třeba zvážit při výběru konzultanta na zavádění systémů managementu ISO
Projekt zavádění ISO může být zdlouhavý a náročný v závislosti na velikosti vaší společnosti, složitosti a aktuálním stavu zavedení systému/ů managementu. Proto výběr správného konzultanta pro vaše specifické potřeby vám v konečném důsledku umí redukovat časovou náročnost a výši investice, výsledkem čehož bude úspěšná implementace systémů.
Jak můžete získat ISO normu?
ISO normy nejsou volně dostupné dokumenty. Je možné je získat pouze oficiální cestou a my vám poradíme jak a kde.
ISO 9001
ISO 9001 je mezinárodní standard pro systém managementu kvality (QMS = quality management system). Tato norma stanovuje kritéria pro: vytvoření, implementaci, udržování a neustálé zlepšování efektivního QMS.
Compliance
Compliance se v obecném smyslu vztahuje k dodržování předpisů, pravidel, norem a standardů, které se vztahují na danou oblast činnosti. Znamená, že organizace nebo jednotlivec musí jednat v souladu s příslušnými právními, etickými a regulačními požadavky.
Klíčové body pro efektivní řízení dokumentace podle ISO 9001
Dokumentace hraje důležitou roli při dosahování cílů ISO 9001. Řízení dokumentace je součástí samotného systému managementu kvality. Řízení dokumentace zahrnuje procesy a postupy pro vytvoření, aktualizaci, schvalování, distribuci, uchovávání a kontrolu těchto dokumentů.
Interní auditor
Interní auditor je osoba, která je oprávněna k provádění interního auditu v organizacích. Zaměřuje se na hodnocení vnitřního kontrolního systému organizace tím, že orgánům dané společnosti poskytne informace, hodnocení, analýzy či doporučení pro efektivnější plnění jejich úkolů.
Lze zvýšit spokojenost zákazníků pomocí ISO 9001?
I když organizace zaznamenává růst díky spokojené zákaznické základně, může být náročné takovou úroveň udržet například i v důsledku neustálého rozšiřování. Přesně v takovém případě umí velmi pomoci kvalitní implementace systému managementu kvality podle normy ISO 9001:2015.
Co je integrovaný systém managementu?
Tento článek je věnovaný společnostem, které by chtěli zavádět standardy ISO a nejsou pevně rozhodnuté jakým směrem se chtějí vydat. Předpokládejme, že chcete svoji organizaci certifikovat podle více standardů ISO. Nebo je vaše organizace už certifikovaná podle jedné normy ISO a chcete dosáhnout certifikace více systémů managementu. V obou případech půjde o integrovaný systém managementu.
ISO
ISO je zkratkou pro International Organization for Standardization - Mezinárodní organizaci pro standardizaci. Organizace byla založena 23. února 1947, sídlí v Ženevě ve Švýcarsku a působí v 164 zemích.
Proč firmy potřebují interní auditory a jaké jsou jejich přínosy?
Ve světě ISO vyžadují všechny normy systému řízení (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 atd.), Aby měla firma interní audit a systém provádění pravidelných interních auditů. Mnoho majitelů malých a středních podniků si myslí, že interní audity jsou obvykle potřebné pouze pro větší firmy a většinou jen na finanční audity. Primárním cílem interního auditu podle norem ISO je pravidelně přehodnocovat kritické "core business" procesy, aby se zajistilo, že systém managementu splňuje požadavky příslušné ISO normy jakož i vlastní interní požadavky organizace a že systém funguje efektivně a je udržován.