SDP/GDP

Co je Správná distribuční praxe (SDP/GDP)

Správná distribuční praxe (SDP), známá také jako Good Distribution Practice (GDP), je soubor pravidel a pokynů určených k zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků během jejich distribuce. Cílem SDP/GDP je zajistit, aby léčivé přípravky byly distribuovány způsobem, který zachovává jejich kvalitu, účinnost a bezpečnost, a to od výrobce až k uživateli (např. lékárny, nemocnice nebo koneční spotřebitelé).

Hlavní požadavky Správné distribučné praxe

1. Kontrola kvality:

• Distribuční firmy musí mít zavedené systémy řízení kvality, které zajišťují, že léčivé přípravky jsou během celého distribučního procesu správně sledovány a kontrolovány.

2. Skladování:

• Léčiva musí být skladována v podmínkách, které jsou v souladu s požadavky výrobce a legislativou, zejména pokud jde o kontrolu teploty, vlhkosti a hygienických podmínek.

3. Přeprava:

• Během přepravy musí být léčiva chráněna před riziky, jako jsou změny teploty nebo mechanické poškození. Přepravní zařízení musí být vhodná pro přepravu léčivých přípravků, zejména těch, které vyžadují speciální podmínky, jako je chlazené zboží.

4. Dokumentace a sledovatelnost:

• Každý krok v distribučním řetězci musí být zdokumentován, aby bylo možné sledovat, kdo a jakým způsobem manipuloval s léčivými přípravky. Tento požadavek je klíčový pro zajištění sledovatelnosti a transparentnosti.

5. Školení pracovníků:

• Zaměstnanci zapojení do distribuce léčiv musí být dostatečně vyškoleni v otázkách správného skladování, přepravy a manipulace s léčivy, aby bylo zajištěno, že budou dodržovat pokyny SDP/GDP.

6. Reklamace a stahování z trhu:

• Organizace musí mít zavedené systémy pro efektivní řešení reklamací a stahování léčivých přípravků z trhu v případě, že dojde k jejich poškození, závadě nebo nesprávnému skladování.

7. Prevence falzifikace:

• SDP/GDP zahrnuje opatření, která brání vniknutí padělaných nebo nelegálních léčivých přípravků do legálního distribučního řetězce.

Příklady využití SDP/GDP

• Distribuce vakcín: Při distribuci vakcín je nezbytné zajistit, aby byly skladovány a přepravovány při přesně stanovených teplotách. SDP/GDP pomáhá zajistit, že vakcíny zůstanou účinné až do jejich podání pacientům.
• Distribuce léčiv na předpis: Lékárny a zdravotnická zařízení využívají zásady SDP/GDP k zajištění, že léky, které dorazí od dodavatelů, jsou správně skladovány a bezpečně předány pacientům.
• Distribuce biologických léčiv: Biologická léčiva, která jsou obzvláště citlivá na změny teploty, musí být distribuována v souladu s přísnými pravidly SDP/GDP, aby nedošlo ke ztrátě jejich účinnosti.

Správná distribuční praxe (SDP/GDP) je klíčovým nástrojem pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků během jejich distribuce. Její dodržování pomáhá organizacím plnit legislativní požadavky, minimalizovat rizika pro pacienty a chránit léčivé přípravky před poškozením nebo paděláním. Přestože zavedení SDP/GDP může být náročné a vyžaduje investice do systémů a školení, její přínosy pro zajištění bezpečnosti a důvěryhodnosti farmaceutických produktů jsou nezbytné.

Doporučená školení:

Mohlo by Vás zajímat:

• Výkon interních auditů ve smyslu požadavků ISO 9001 a GDP pro farmaceutické přepravce