Interní auditor ISO 13485 a ISO 19011 - systém managementu kvality zdravotnických prostředků
- připravit interní auditory k provádění interních auditů v organizacích,
- seznámit podrobně účastníky kurzu o normě ISO 13485 a ISO 19011,
- přiblížit techniku interních auditů v organizacích,
- poukázat na problémy, se kterými se setkávají interní auditoři v praxi a možnosti řešení
Dostupné termíny školení
| Datum školení | Forma školení | Lektoři | Cena | |
|---|---|---|---|---|
| 26.11.2025, 28.11.2025 |
Online
8:00 - 14:00
|
9 900,00 CZK
11 979,00 CZK s DPH
|
||
| 17.02.2026, 27.02.2026 |
Online
8:00 - 14:00
|
9 900,00 CZK
11 979,00 CZK s DPH
|
||
| 14.04.2026, 24.04.2026 |
Online
8:00 - 14:00
|
9 900,00 CZK
11 979,00 CZK s DPH
|
||
| 16.06.2026, 26.06.2026 |
Online
8:00 - 14:00
|
9 900,00 CZK
11 979,00 CZK s DPH
|
Obsahová náplň kurzu
1. den:
- Úvod do systémů managementu jakosti
- Požadavky normy ISO 13485
- Srovnání s normou ISO 9001
- Analýza rizik, sterilní výroba, dohledatelnost
- Vynechání požadavků ISO 9001 podle zákonných požadavků
2. den:
- Požadavky normy ISO 19011 a návod na auditování
- Požadavky na interního auditora a interní audity
- Psychologické aspekty auditu a komunikace
- Příprava auditu, simulovaný audit, správa z auditu
- Nejčastější chyby organizací při provádění interních auditů
Určeno pro
Další informace
| Harmonogram školení – Otevřený veřejný online termín | |
|---|---|
| Testování připojení na školení | od 07:45 |
| Program školení | 08:00 - 12:00 |
| Přestávka na oběd | 12:00 - 12:30 |
| Program školení | 12:30 - 14:00 |
| Zpracování případové studie / testu | po 14:00 |
Organizační pokyny pro online školení
V případě, že absolvujte školení formou online semináře, bude Vám pár dní před školením odeslán informační email s postupem přihlášení. Organizační pokyny pro online školení naleznete ZDE.
Doporučená další školení
Jaké typy auditů rozlišujeme v systémech managementu?
Předtím, než se seznámíme s různými typy auditů, je důležité vysvětlit, co je to audit a jaká je jeho úloha.
Co je integrovaný systém managementu?
Tento článek je věnovaný společnostem, které by chtěli zavádět standardy ISO a nejsou pevně rozhodnuté jakým směrem se chtějí vydat. Předpokládejme, že chcete svoji organizaci certifikovat podle více standardů ISO. Nebo je vaše organizace už certifikovaná podle jedné normy ISO a chcete dosáhnout certifikace více systémů managementu. V obou případech půjde o integrovaný systém managementu.
Hrozí vám ztráta ISO certifikace?
Pandemie COVID-19 přinesla neočekávané vážné důsledky pro ekonomický růst mnoha organizací. Organizace stojí před těžkým rozhodnutím, jak nejlépe využít své zdroje, aby přežili v této nejisté době.
Jaký je rozdíl mezi interním a externím auditem a co mají společné?
U obou typů auditů (interní i externí) jsou audity prováděny týmem kompetentních auditorů splňujících požadavky kapitoly 7. Kompetentnost auditorů - normy ISO 19011 ve složení Vedoucí auditor a Auditoři. Externí auditoři musí navíc splňovat požadavky uvedené v "Tabulce znalostí a schopností auditora" ve smyslu ISO / IEC 17021-1.
Proč firmy potřebují interní auditory a jaké jsou jejich přínosy?
Ve světě ISO vyžadují všechny normy systému řízení (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 atd.), Aby měla firma interní audit a systém provádění pravidelných interních auditů. Mnoho majitelů malých a středních podniků si myslí, že interní audity jsou obvykle potřebné pouze pro větší firmy a většinou jen na finanční audity. Primárním cílem interního auditu podle norem ISO je pravidelně přehodnocovat kritické "core business" procesy, aby se zajistilo, že systém managementu splňuje požadavky příslušné ISO normy jakož i vlastní interní požadavky organizace a že systém funguje efektivně a je udržován.