Pražákova 1008/69, 639 00 Brno
SK
CS

ISO 13485: 2016 a její dokumentace

KATEGORIE

ISO 13485: 2016 specifikuje požadavky na systém řízení kvality, kde organizace musí prokázat svou schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které splňují požadavky zákazníka a platné požadavky předpisů.
Je dostatečně flexibilní na uspokojení individuálních potřeb různých typů organizací vyrábějících a dodávajících zdravotnické prostředky. Norma ISO 13485 nestanovuje podrobné požadavky, ale žádá danou organizaci, aby určila ty požadavky zúčastněných stran, které jsou relevantní pro její individuální potřebu a začlenění do QMS. 

V dnešním příspěvku se chci věnovat tomu, jaké dokumenty a záznamy jsou potřebné pro efektivní systém managementu kvality (QMS) na základě normy ISO 13485 a které se běžně používají při implementaci QMS v ISO 13485.

Organizace se snaží splnit požadavky normy, a proto mají snahu vytvářet příliš mnoho dokumentů, pro které někdy platí "raději je tam dáme, co kdyby náhodou ...".
Může to být užitečné, ale v konečném důsledku způsobí taková dokumentace mnoho administrativy a nepřehlednost při udržování implementovaných procesů. Organizacím pak často chybí čas a prostor pro zlepšování procesů a implementaci zlepšování pro svůj prospěch a prospěch svých zákazníků.


Které dokumenty a záznamy se tedy vyžadují abychom zefektivnili QMS?

Povinné dokumenty 

Povinný dokument

Ustanovení ISO 13485: 2016

Zdokumentované úkoly, které organizace provedla

4.1.1

Písemné dohody o kvalitě s externími partnery

4.1.5

Postup na validaci aplikace počítačového softwaru

4.1.6, 7.5.6, 7.6

Manuál kvality

4.2.1

Politika kvality

4.2.1

Cíle kvality

4.2.1

Postup při kontrole dokumentů

4.2.4

Postup pro kontrolu záznamů

4.2.5

Odpovědnosti a orgány

5.5.1

Postup přezkoumání řízení

5.6.1

Postup pro způsobilost, školení a informovanost

6.2

Požadavky na infrastrukturu

6.3

Požadavky na činnosti údržby

6.3

Požadavky na pracovní prostředí

6.4.1

Postup monitorování a kontroly pracovního prostředí

6.4.1

Požadavky na zdraví, čistotu a oblečení personálu

6.4.1

Opatření pro kontrolu kontaminovaného nebo potenciálně kontaminovaného výrobku

6.4.2

Požadavky na kontrolu kontaminace sterilním zdravotnickým prostředkem

6.4.2

Procesy řízení rizik při realizaci produktu

7.1

Způsoby komunikace se zákazníky

7.2.3

Postup návrhu a vývoje

7.3.1

Postup při nákupu

7.4.1

Postup a metody kontroly výroby

7.5.1

Požadavky na čistotu výrobku

7.5.2

Požadavky na instalační a akceptační kritéria zdravotnických prostředků pro ověření instalace

7.5.3

Postup při provádění činností zdravotnických prostředků

7.5.4

Postupy validace procesů

7.5.6

Postup validace postupů sterilizace

7.5.7

Postup identifikace produktu

7.5.8

Postup sledovatelnosti

7.5.9.1

Postup na zachování shody výrobku

7.5.11

Postup pro monitorovací a měřicí zařízení

7.6

Postup při získávání zpětné vazby od zákazníků

8.2.1

Postup při vyřizování stížností

8.2.2

Postup interního auditu

8.2.4

Postup kontroly neshodného produktu

8.3.1

Postup vydávání poradních oznámení

8.3.3

Postup při přepracování

8.3.4

Postup analýzy údajů

8.4

Postup pro nápravná opatření

8.5.2

Postup preventivních opatření

8.5.3

 

Povinné záznamy

Povinný záznam

Ustanovení ISO 13485: 2016

Záznamy o činnostech validace softwaru

4.1.6, 7.6

Soubor zdravotnických prostředků

4.2.3

Záznamy o přezkoumání managementu

5.6.1

Evidence vzdělávání, odborné přípravy, dovedností a zkušeností

6.2

Evidence činností údržby

6.3

Evidence činností řízení rizik

7.1

Výstupy plánování realizace produktu

7.1

Záznamy o výsledcích a činnostech vyplývajících z přezkoumání požadavků týkajících se výrobku

7.2.2

Změny záznamů o požadavcích na výrobky

7.2.2

Návrh a vývoj - dokumenty plánování

7.3.2

Návrh a vývoj vstupů

7.3.3

Návrh a vývoj výstupů

7.3.4

Záznamy o přezkoumání návrhu a vývoje

7.3.5

Záznamy o výsledcích a závěrech ověření návrhu a vývoje

7.3.6

Plány validace návrhu a vývoje

7.3.7

Záznamy o výsledcích a závěr validace návrhu a vývoje

7.3.7

Výsledky a závěry přenosu návrhu a vývoje

7.3.8

Evidence změn designu a vývoje

7.3.9

Návrh a vývojový soubor

7.3.10

Záznamy o výsledcích hodnocení, výběru, monitorování a přehodnocování dodavatele

7.4.1

Záznamy o ověření zakoupeného produktu

7.4.3

Zaznamenejte pro každý zdravotnický prostředek nebo dávku zdravotnických prostředků

7.5.1

Záznamy o instalaci zdravotnických prostředků a ověřování instalace

7.5.3

Evidence servisních činností

7.5.4

Záznamy parametrů sterilizačního procesu

7.5.5

Záznamy o výsledcích a závěr validace

7.5.6

Záznamy o výsledcích a závěr sterilizace zdravotnických prostředků

7.5.7

Záznamy o sledovatelnosti

7.5.9.2

Záznamy o jménu a adrese příjemce přepravního balíku

7.5.9.2

Zákaznické oznámení změn na jeho majetku

7.5.10

Evidence výsledků kalibrace a ověřování monitorovacího a měřícího zařízení

7.6

Zpráva o zpětné vazbě od zákazníků

8.2.1

Záznamy o vyřizování stížností

8.2.2

Záznamy o podávání zpráv regulačním orgánům

8.2.3

Plán interního auditu

8.2.4

Zpráva o interním auditu

8.2.4

Důkaz shody výrobků s kritérii přijatelnosti

8.2.6

Totožnost osoby, která povoluje uvolnění výrobku

8.2.6

Identita personálu, vykonávajícího inspekci nebo testování implantovatelných zdravotnických prostředků

8.2.6

Záznam neshody

8.3.1

Záznamy o přijetí výrobku koncesí a totožnost osoby, která opravňuje koncesi

8.3.2

Evidence akcií týkajících se vydávání poradenských oznámení

8.3.3

Záznamy o přepracování

8.3.4

Záznamy o výsledcích analýz údajů

8.4.

Evidence nápravných opatření

8.5.2

Evidence preventivních opatření

8.5.3

 

Kromě dokumentů a záznamů, které se musí uchovávat pro systém managementu kvality dle ISO 13485, by se měly také uchovávat jakékoliv jiné záznamy, které se identifikovaly jako potřebné k zajištění fungování, udržování a zlepšování systému řízení.

A ještě na závěr:
Dokumentovat proces nebo ne? Pokud máte i ty nejmenší pochybnosti, že proces nebude proveden podle plánu, měli byste ho zdokumentovat. Tehdy je to nejlepší způsob, jak zajistit, aby byl váš systém řízení kvality spolehlivě implementován.

Podobné články

Jaký je rozdíl mezi ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002

Jaký je rozdíl mezi ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002

KATEGORIE

Rok 2022 bude pro rodinu norem řady ISO/IEC 27000 klíčový. V únoru vyšla revidovaná norma ISO/IEC 27002:2022 a ISO 27001 ji bude následovat. Jaký je ale rozdíl mezi těmito dvěma normami? Nač jsou zaměřeny a proč by je měly organizace znát?

Zobrazit víc
Jak změny normy ISO/IEC 27002:2022 ovlivní organizace, které mají zavedené ISO/IEC 27001:2013?

Jak změny normy ISO/IEC 27002:2022 ovlivní organizace, které mají zavedené ISO/IEC 27001:2013?

KATEGORIE

V článku se dočtete jak se dotkla revize ISO/IEC 27002:2022 normy ISO/IEC 27001. Jaké nastaly hlavní změny a co čeká organizace, které mají zavedenou normu ISO/IEC 27001 nebo plánují zavedení této normy.

Zobrazit víc
Co můžeme očekávat od nové revize ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002?

Co můžeme očekávat od nové revize ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002?

KATEGORIE

V současnosti probíhá proces revize ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002 (aktuální verze byla publikována v roce 2013). Organizace, které se zaměřují na systematický přístup k řízení informační bezpečnosti, už jistě zaregistrovali tuto novinku. ISO / IEC 27002 je opět navržena tak, aby poskytovala rámec pro řízení bezpečnosti informací (podobně jako například: NIST CSF).

Zobrazit víc
Co je to OEE a proč je důležité?

Co je to OEE a proč je důležité?

KATEGORIE

S rostoucí konkurencí na trhu musí výrobci zvyšovat produktivitu výroby kvalitních výrobků. V dnešní ekonomice se od vás očekává, že budete neustále zlepšovat návratnost celkového kapitálu. Protože je obtížné získat kapitál na výstavbu nových, účinnějších závodů a nákup nových zařízení, často musíte splnit rostoucí výrobní požadavky se současným vybavením a zařízením a současně vedle toho ještě snižovat výdaje.

Zobrazit víc

Newsletter