ISO 13485: 2016 a její dokumentace
ISO 13485: 2016 specifikuje požadavky na systém řízení kvality, kde organizace musí prokázat svou schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které splňují požadavky zákazníka a platné požadavky předpisů.
Je dostatečně flexibilní na uspokojení individuálních potřeb různých typů organizací vyrábějících a dodávajících zdravotnické prostředky. Norma ISO 13485 nestanovuje podrobné požadavky, ale žádá danou organizaci, aby určila ty požadavky zúčastněných stran, které jsou relevantní pro její individuální potřebu a začlenění do QMS.
V dnešním příspěvku se chci věnovat tomu, jaké dokumenty a záznamy jsou potřebné pro efektivní systém managementu kvality (QMS) na základě normy ISO 13485 a které se běžně používají při implementaci QMS v ISO 13485.
Organizace se snaží splnit požadavky normy, a proto mají snahu vytvářet příliš mnoho dokumentů, pro které někdy platí "raději je tam dáme, co kdyby náhodou ...".
Může to být užitečné, ale v konečném důsledku způsobí taková dokumentace mnoho administrativy a nepřehlednost při udržování implementovaných procesů. Organizacím pak často chybí čas a prostor pro zlepšování procesů a implementaci zlepšování pro svůj prospěch a prospěch svých zákazníků.
Které dokumenty a záznamy se tedy vyžadují abychom zefektivnili QMS?
Povinné dokumenty
|
Povinný dokument |
Ustanovení ISO 13485: 2016 |
| Zdokumentované úkoly, které organizace provedla |
4.1.1 |
| Písemné dohody o kvalitě s externími partnery |
4.1.5 |
| Postup na validaci aplikace počítačového softwaru |
4.1.6, 7.5.6, 7.6 |
| Manuál kvality |
4.2.1 |
|
Politika kvality |
4.2.1 |
|
Cíle kvality |
4.2.1 |
| Postup při kontrole dokumentů |
4.2.4 |
| Postup pro kontrolu záznamů |
4.2.5 |
| Odpovědnosti a orgány |
5.5.1 |
| Postup přezkoumání řízení |
5.6.1 |
| Postup pro způsobilost, školení a informovanost |
6.2 |
| Požadavky na infrastrukturu |
6.3 |
| Požadavky na činnosti údržby |
6.3 |
| Požadavky na pracovní prostředí |
6.4.1 |
| Postup monitorování a kontroly pracovního prostředí |
6.4.1 |
| Požadavky na zdraví, čistotu a oblečení personálu |
6.4.1 |
| Opatření pro kontrolu kontaminovaného nebo potenciálně kontaminovaného výrobku |
6.4.2 |
| Požadavky na kontrolu kontaminace sterilním zdravotnickým prostředkem |
6.4.2 |
| Procesy řízení rizik při realizaci produktu |
7.1 |
| Způsoby komunikace se zákazníky |
7.2.3 |
| Postup návrhu a vývoje |
7.3.1 |
| Postup při nákupu |
7.4.1 |
| Postup a metody kontroly výroby |
7.5.1 |
| Požadavky na čistotu výrobku |
7.5.2 |
| Požadavky na instalační a akceptační kritéria zdravotnických prostředků pro ověření instalace |
7.5.3 |
| Postup při provádění činností zdravotnických prostředků |
7.5.4 |
| Postupy validace procesů |
7.5.6 |
| Postup validace postupů sterilizace |
7.5.7 |
| Postup identifikace produktu |
7.5.8 |
| Postup sledovatelnosti |
7.5.9.1 |
| Postup na zachování shody výrobku |
7.5.11 |
| Postup pro monitorovací a měřicí zařízení |
7.6 |
| Postup při získávání zpětné vazby od zákazníků |
8.2.1 |
| Postup při vyřizování stížností |
8.2.2 |
| Postup interního auditu |
8.2.4 |
| Postup kontroly neshodného produktu |
8.3.1 |
| Postup vydávání poradních oznámení |
8.3.3 |
| Postup při přepracování |
8.3.4 |
| Postup analýzy údajů |
8.4 |
| Postup pro nápravná opatření |
8.5.2 |
| Postup preventivních opatření |
8.5.3 |
Povinné záznamy
|
Povinný záznam |
Ustanovení ISO 13485: 2016 |
| Záznamy o činnostech validace softwaru |
4.1.6, 7.6 |
| Soubor zdravotnických prostředků |
4.2.3 |
| Záznamy o přezkoumání managementu |
5.6.1 |
| Evidence vzdělávání, odborné přípravy, dovedností a zkušeností |
6.2 |
| Evidence činností údržby |
6.3 |
| Evidence činností řízení rizik |
7.1 |
| Výstupy plánování realizace produktu |
7.1 |
| Záznamy o výsledcích a činnostech vyplývajících z přezkoumání požadavků týkajících se výrobku |
7.2.2 |
| Změny záznamů o požadavcích na výrobky |
7.2.2 |
|
Návrh a vývoj - dokumenty plánování |
7.3.2 |
| Návrh a vývoj vstupů |
7.3.3 |
| Návrh a vývoj výstupů |
7.3.4 |
| Záznamy o přezkoumání návrhu a vývoje |
7.3.5 |
| Záznamy o výsledcích a závěrech ověření návrhu a vývoje |
7.3.6 |
| Plány validace návrhu a vývoje |
7.3.7 |
| Záznamy o výsledcích a závěr validace návrhu a vývoje |
7.3.7 |
| Výsledky a závěry přenosu návrhu a vývoje |
7.3.8 |
| Evidence změn designu a vývoje |
7.3.9 |
| Návrh a vývojový soubor |
7.3.10 |
| Záznamy o výsledcích hodnocení, výběru, monitorování a přehodnocování dodavatele |
7.4.1 |
| Záznamy o ověření zakoupeného produktu |
7.4.3 |
| Zaznamenejte pro každý zdravotnický prostředek nebo dávku zdravotnických prostředků |
7.5.1 |
| Záznamy o instalaci zdravotnických prostředků a ověřování instalace |
7.5.3 |
| Evidence servisních činností |
7.5.4 |
| Záznamy parametrů sterilizačního procesu |
7.5.5 |
| Záznamy o výsledcích a závěr validace |
7.5.6 |
| Záznamy o výsledcích a závěr sterilizace zdravotnických prostředků |
7.5.7 |
| Záznamy o sledovatelnosti |
7.5.9.2 |
| Záznamy o jménu a adrese příjemce přepravního balíku |
7.5.9.2 |
| Zákaznické oznámení změn na jeho majetku |
7.5.10 |
| Evidence výsledků kalibrace a ověřování monitorovacího a měřícího zařízení |
7.6 |
| Zpráva o zpětné vazbě od zákazníků |
8.2.1 |
| Záznamy o vyřizování stížností |
8.2.2 |
| Záznamy o podávání zpráv regulačním orgánům |
8.2.3 |
| Plán interního auditu |
8.2.4 |
| Zpráva o interním auditu |
8.2.4 |
| Důkaz shody výrobků s kritérii přijatelnosti |
8.2.6 |
| Totožnost osoby, která povoluje uvolnění výrobku |
8.2.6 |
| Identita personálu, vykonávajícího inspekci nebo testování implantovatelných zdravotnických prostředků |
8.2.6 |
| Záznam neshody |
8.3.1 |
| Záznamy o přijetí výrobku koncesí a totožnost osoby, která opravňuje koncesi |
8.3.2 |
| Evidence akcií týkajících se vydávání poradenských oznámení |
8.3.3 |
| Záznamy o přepracování |
8.3.4 |
| Záznamy o výsledcích analýz údajů |
8.4. |
| Evidence nápravných opatření |
8.5.2 |
| Evidence preventivních opatření |
8.5.3 |
Kromě dokumentů a záznamů, které se musí uchovávat pro systém managementu kvality dle ISO 13485, by se měly také uchovávat jakékoliv jiné záznamy, které se identifikovaly jako potřebné k zajištění fungování, udržování a zlepšování systému řízení.
A ještě na závěr:
Dokumentovat proces nebo ne? Pokud máte i ty nejmenší pochybnosti, že proces nebude proveden podle plánu, měli byste ho zdokumentovat. Tehdy je to nejlepší způsob, jak zajistit, aby byl váš systém řízení kvality spolehlivě implementován.
