Norma ISO 13485: 2016 je vytvořena a určena pro využití v organizacích, které se zabývají konstrukcí, vývojem, výrobou, instalací, servisem a prodejem a distribucí zdravotnických prostředků. Aktuálně jde poměrně rychle do popředí a stává se standardem pro organizace působící v odvětví zdravotnických prostředků.
Jde o nástroje, přístroje, nářadí, implantáty nebo podobná zařízení, které jsou určeny k použití při diagnostice, léčbě a prevenci chorob nebo jiných zdravotních stavů. Existuje velké množství zdravotnických prostředků od základních ručních nástrojů až po počítačem řízené přístroje. Jako příklad můžeme uvést některé od nejjednodušších až po nejsložitější zařízení:
Bezpečnost a plnění parametrů zdravotnických prostředků jsou v tomto vysoce regulovaném odvětví prvořadé. Organizace musí plnit přísné legislativní a normativní požadavky a z tohoto důvodu se požadavky na systém řízení kvality stávají ve více zemích EU závazné. Společnosti, které mají implementovaný a certifikovaný systém managementu kvality zdravotnických prostředků deklarují:
Nová verze normy ISO 13485: 2016 klade větší důraz na řízení rizik a rozhodování založené na rizicích. Zaměřuje se na rizika spojená s bezpečností a parametry zdravotnických prostředků a jejich soulad s normami a legislativními požadavky. Norma ISO 13485: 2016 klade přísnější požadavky v případě využití outsourcingu procesů souvisejících s core byznysem organizace, zavedením kontrolních mechanismů, hodnocení externích partnerů a plnění požadavků stanovených na základě písemných dohod. Konkrétně jde o přísnější požadavky kladené na dodavatelský řetězec v oblasti:
Norma ISO 13485: 2016 podporuje výrobce ke spolupráci s lékaři a uživateli, kteří by měli být zapojeni a dávat podněty pro:
ISO 13485 je samostatná norma, která vychází z normy ISO 9001, ale obsahuje některé konkrétní požadavky pro zdravotnické prostředky, jako jsou: analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost. Norma ISO 13485 obsahuje specifické požadavky pro organizace zapojené do životního cyklu zdravotnických prostředků, zatímco některé požadavky normy ISO 9001, které nejsou relevantní byly vynechány. Aktuálně jsou téměř všechny normy systémů managementu řady ISO navrženy tak, aby měly stejnou strukturu a tím pádem byly snadněji integrovatelné do stávajících systémů managementu organizace. Norma vynechává některé požadavky normy ISO 9001, které nejsou nutné jako zákonné požadavky. Vzhledem k těmto mezerám nemůže organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s normou ISO 9001. Pokud to zákazník od organizace nevyžaduje jinak, doporučujeme organizaci poskytující výrobu či prodej zdravotnických prostředků primárně zavést a certifikovat samostatně pouze ISO 13485 podle potřeb organizace a související legislativy.
Zdroj:
https://www.iso.org/caring-about-health-and-safety.html
ISO 13485: 2016 a její dokumentace
Certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků podle normy ISO 13485
Interní auditor systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků
Den Země, který se každoročně slaví 22. dubna, je mezinárodní svátek věnovaný naší planetě. Je to den, kdy si připomínáme krásu a křehkost Země a naši zodpovědnost za její ochranu.
Zobrazit vícMMOG/LE V6 je logistický hodnotící nástroj, který pomáhá automobilovým společnostem získat větší transparentnost ohledně schopností a efektivity jejich dodavatelského řetězce. Tento nástroj umožňuje dodavatelům provádět samo-hodnocení a kontinuální zlepšování. Aktuální verze 6 obsahuje vylepšení v oblastech digitální transformace, plánování kapacit, ESG odpovědnosti, krizového řízení, kybernetické bezpečnosti a hodnocení SCM u subdodavatelů a nových účastníků...
Zobrazit vícUmělá inteligence (AI) způsobila revoluci v mnoha odvětvích, ale její rychlý růst přinesl i obavy týkající se etiky, soukromí a bezpečnosti. Právě k řešení těchto výzev navrhla Mezinárodní organizace pro normalizaci a Mezinárodní elektrotechnická komise normu ISO/IEC 42001.
Zobrazit vícOba standardy poskytují řadu bezpečnostních kontrol, které pomáhají organizacím chránit své informace. NIST a ISO/IEC 27001 jsou kompatibilní a navzájem se doplňují. NIST poskytuje technické detaily pro implementaci bezpečnostních kontrol, které jsou doporučeny v ISO/IEC 27001.
Zobrazit víc