Pražákova 1008/69, 639 00 Brno
SK
CS

Revidovaný systém managementu kvality zdravotnických prostředků ISO 13485: 2016 - kdy a pro koho je nutný?

KATEGORIE

 

Norma ISO 13485: 2016 je vytvořena a určena pro využití v organizacích, které se zabývají konstrukcí, vývojem, výrobou, instalací, servisem a prodejem a distribucí zdravotnických prostředků. Aktuálně jde poměrně rychle do popředí a stává se standardem pro organizace působící v odvětví zdravotnických prostředků. 

Co spadá pod pojem zdravotnický prostředek nebo zařízení?

Jde o nástroje, přístroje, nářadí, implantáty nebo podobná zařízení, které jsou určeny k použití při diagnostice, léčbě a prevenci chorob nebo jiných zdravotních stavů. Existuje velké množství zdravotnických prostředků od základních ručních nástrojů až po počítačem řízené přístroje. Jako příklad můžeme uvést některé od nejjednodušších až po nejsložitější zařízení: 

  • obvazy na rány a skalpely
  • odolné zařízení jako invalidní vozíky, polohovatelné postele a zubařská křesla
  • implantabilní pomůcky jako kardiostimulátory, monitory a protetické klouby
  • záchranné prostředky jako respirátory, plicní ventilátory
  • sofistikované zařízení řízené softwarem jako CT skenery a MRI stroje

Jaké benefity přináší ISO 13485 pro organizace?

Bezpečnost a plnění parametrů zdravotnických prostředků jsou v tomto vysoce regulovaném odvětví prvořadé. Organizace musí plnit přísné legislativní a normativní požadavky a z tohoto důvodu se požadavky na systém řízení kvality stávají ve více zemích EU závazné. Společnosti, které mají implementovaný a certifikovaný systém managementu kvality zdravotnických prostředků deklarují:

  • prokázání shody s regulačními a právními požadavky
  • zajištění systému řízení kvality a postupů, které přinášejí bezpečné a efektivní zdravotnické pomůcky
  • efektivní řízení rizik a jejich eliminace
  • získání konkurenční výhody

Aktualizace v normě ISO 13485

Nová verze normy ISO 13485: 2016 klade větší důraz na řízení rizik a rozhodování založené na rizicích. Zaměřuje se na rizika spojená s bezpečností a parametry zdravotnických prostředků a jejich soulad s normami a legislativními požadavky. Norma ISO 13485: 2016 klade přísnější požadavky v případě využití outsourcingu procesů souvisejících s core byznysem organizace, zavedením kontrolních mechanismů, hodnocení externích partnerů a plnění požadavků stanovených na základě písemných dohod. Konkrétně jde o přísnější požadavky kladené na dodavatelský řetězec v oblasti:

  • zvýšený soulad s regulačními požadavky a související dokumentací
  • důraz kladen na vhodnou infrastrukturu sterilních medicínských prostředků
  • zaměření na činnosti po uvedení výrobků na trh, včetně řešení stížností a podávání regulačních zpráv
  • požadavky na návrh a vývoj zdravotnických prostředků a jejich souvislost s použitelností, ověřováním, validací a dalšími rozvojovými činnostmi
  • harmonizace požadavků na softwarové aplikace

Norma ISO 13485: 2016 podporuje výrobce ke spolupráci s lékaři a uživateli, kteří by měli být zapojeni a dávat podněty pro:

  • návrh, vývoj a údržbu zdravotnických prostředků
  • použití materiálů, konstrukčních částí nebo montážních podskupin
  • provádění a zlepšování služeb jako jsou smluvní výroba, sterilizace, logistika nebo kalibrace
    dovoz a distribuci zdravotnických prostředků

Soulad normy ISO 13485: 2016 s normou ISO 9001: 2015

ISO 13485 je samostatná norma, která vychází z normy ISO 9001, ale obsahuje některé konkrétní požadavky pro zdravotnické prostředky, jako jsou: analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost. Norma ISO 13485 obsahuje specifické požadavky pro organizace zapojené do životního cyklu zdravotnických prostředků, zatímco některé požadavky normy ISO 9001, které nejsou relevantní byly vynechány. Aktuálně jsou téměř všechny normy systémů managementu řady ISO navrženy tak, aby měly stejnou strukturu a tím pádem byly snadněji integrovatelné do stávajících systémů managementu organizace. Norma vynechává některé požadavky normy ISO 9001, které nejsou nutné jako zákonné požadavky. Vzhledem k těmto mezerám nemůže organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s normou ISO 9001. Pokud to zákazník od organizace nevyžaduje jinak, doporučujeme organizaci poskytující výrobu či prodej zdravotnických prostředků primárně zavést a certifikovat samostatně pouze ISO 13485 podle potřeb organizace a související legislativy.

 

Zdroj:
https://www.iso.org/caring-about-health-and-safety.html

 

Mohlo by Vás zajímat:

ISO 13485: 2016 a její dokumentace

Certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků podle normy ISO 13485

Interní auditor systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků

 

Podobné články

Jaký je rozdíl mezi ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002

Jaký je rozdíl mezi ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002

KATEGORIE

Rok 2022 bude pro rodinu norem řady ISO/IEC 27000 klíčový. V únoru vyšla revidovaná norma ISO/IEC 27002:2022 a ISO 27001 ji bude následovat. Jaký je ale rozdíl mezi těmito dvěma normami? Nač jsou zaměřeny a proč by je měly organizace znát?

Zobrazit víc
Jak změny normy ISO/IEC 27002:2022 ovlivní organizace, které mají zavedené ISO/IEC 27001:2013?

Jak změny normy ISO/IEC 27002:2022 ovlivní organizace, které mají zavedené ISO/IEC 27001:2013?

KATEGORIE

V článku se dočtete jak se dotkla revize ISO/IEC 27002:2022 normy ISO/IEC 27001. Jaké nastaly hlavní změny a co čeká organizace, které mají zavedenou normu ISO/IEC 27001 nebo plánují zavedení této normy.

Zobrazit víc
Co můžeme očekávat od nové revize ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002?

Co můžeme očekávat od nové revize ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002?

KATEGORIE

V současnosti probíhá proces revize ISO/IEC 27001 a ISO/IEC 27002 (aktuální verze byla publikována v roce 2013). Organizace, které se zaměřují na systematický přístup k řízení informační bezpečnosti, už jistě zaregistrovali tuto novinku. ISO / IEC 27002 je opět navržena tak, aby poskytovala rámec pro řízení bezpečnosti informací (podobně jako například: NIST CSF).

Zobrazit víc
Co je to OEE a proč je důležité?

Co je to OEE a proč je důležité?

KATEGORIE

S rostoucí konkurencí na trhu musí výrobci zvyšovat produktivitu výroby kvalitních výrobků. V dnešní ekonomice se od vás očekává, že budete neustále zlepšovat návratnost celkového kapitálu. Protože je obtížné získat kapitál na výstavbu nových, účinnějších závodů a nákup nových zařízení, často musíte splnit rostoucí výrobní požadavky se současným vybavením a zařízením a současně vedle toho ještě snižovat výdaje.

Zobrazit víc

Newsletter