Revidovaný systém managementu kvality zdravotnických prostředků ISO 13485: 2016 - kdy a pro koho je nutný?

Norma ISO 13485: 2016 je vytvořena a určena pro využití v organizacích, které se zabývají konstrukcí, vývojem, výrobou, instalací, servisem a prodejem a distribucí zdravotnických prostředků. Aktuálně jde poměrně rychle do popředí a stává se standardem pro organizace působící v odvětví zdravotnických prostředků. 

Co spadá pod pojem zdravotnický prostředek nebo zařízení?

Jde o nástroje, přístroje, nářadí, implantáty nebo podobná zařízení, které jsou určeny k použití při diagnostice, léčbě a prevenci chorob nebo jiných zdravotních stavů. Existuje velké množství zdravotnických prostředků od základních ručních nástrojů až po počítačem řízené přístroje. Jako příklad můžeme uvést některé od nejjednodušších až po nejsložitější zařízení: 

• obvazy na rány a skalpely
• odolné zařízení jako invalidní vozíky, polohovatelné postele a zubařská křesla
• implantabilní pomůcky jako kardiostimulátory, monitory a protetické klouby
• záchranné prostředky jako respirátory, plicní ventilátory
• sofistikované zařízení řízené softwarem jako CT skenery a MRI stroje

Jaké benefity přináší ISO 13485 pro organizace?

Bezpečnost a plnění parametrů zdravotnických prostředků jsou v tomto vysoce regulovaném odvětví prvořadé. Organizace musí plnit přísné legislativní a normativní požadavky a z tohoto důvodu se požadavky na systém řízení kvality stávají ve více zemích EU závazné. Společnosti, které mají implementovaný a certifikovaný systém managementu kvality zdravotnických prostředků deklarují:

• prokázání shody s regulačními a právními požadavky
• zajištění systému řízení kvality a postupů, které přinášejí bezpečné a efektivní zdravotnické pomůcky
• efektivní řízení rizik a jejich eliminace
• získání konkurenční výhody

Aktualizace v normě ISO 13485

Nová verze normy ISO 13485: 2016 klade větší důraz na řízení rizik a rozhodování založené na rizicích. Zaměřuje se na rizika spojená s bezpečností a parametry zdravotnických prostředků a jejich soulad s normami a legislativními požadavky. Norma ISO 13485: 2016 klade přísnější požadavky v případě využití outsourcingu procesů souvisejících s core byznysem organizace, zavedením kontrolních mechanismů, hodnocení externích partnerů a plnění požadavků stanovených na základě písemných dohod. Konkrétně jde o přísnější požadavky kladené na dodavatelský řetězec v oblasti:

• zvýšený soulad s regulačními požadavky a související dokumentací
• důraz kladen na vhodnou infrastrukturu sterilních medicínských prostředků
• zaměření na činnosti po uvedení výrobků na trh, včetně řešení stížností a podávání regulačních zpráv
• požadavky na návrh a vývoj zdravotnických prostředků a jejich souvislost s použitelností, ověřováním, validací a dalšími rozvojovými činnostmi
• harmonizace požadavků na softwarové aplikace

Norma ISO 13485: 2016 podporuje výrobce ke spolupráci s lékaři a uživateli, kteří by měli být zapojeni a dávat podněty pro:

• návrh, vývoj a údržbu zdravotnických prostředků
• použití materiálů, konstrukčních částí nebo montážních podskupin
• provádění a zlepšování služeb jako jsou smluvní výroba, sterilizace, logistika nebo kalibrace
  dovoz a distribuci zdravotnických prostředků

Soulad normy ISO 13485: 2016 s normou ISO 9001: 2015

ISO 13485 je samostatná norma, která vychází z normy ISO 9001, ale obsahuje některé konkrétní požadavky pro zdravotnické prostředky, jako jsou: analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost. Norma ISO 13485 obsahuje specifické požadavky pro organizace zapojené do životního cyklu zdravotnických prostředků, zatímco některé požadavky normy ISO 9001, které nejsou relevantní byly vynechány. Aktuálně jsou téměř všechny normy systémů managementu řady ISO navrženy tak, aby měly stejnou strukturu a tím pádem byly snadněji integrovatelné do stávajících systémů managementu organizace. Norma vynechává některé požadavky normy ISO 9001, které nejsou nutné jako zákonné požadavky. Vzhledem k těmto mezerám nemůže organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s normou ISO 9001. Pokud to zákazník od organizace nevyžaduje jinak, doporučujeme organizaci poskytující výrobu či prodej zdravotnických prostředků primárně zavést a certifikovat samostatně pouze ISO 13485 podle potřeb organizace a související legislativy.

Zdroj:
https://www.iso.org/caring-about-health-and-safety.html

Mohlo by Vás zajímat:

ISO 13485: 2016 a její dokumentace

Certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků podle normy ISO 13485

Interní auditor systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků