Certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků podle normy ISO 13485

Norma ISO 13485 specifikuje požadavky na systém řízení kvality v organizacích, které chtějí prokázat kvalitu spojenou s vývojem, výrobou, distribucí, instalací a prodejem zdravotnických zařízení. Norma ISO 13485 sleduje zákonné a další specifické požadavky na zdravotnická zařízení a přináší jednotné požadavky na kvalitu v oblasti zdravotnických prostředků. Systém managementu jakosti zdravotnických prostředků ISO 13485 vychází z normy ISO 9001 a je doplněn o požadavky související se zdravotnickými zařízeními jako například komplexní analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost informací k výrobkům. Společnosti certifikované podle normy ISO 13485 splňují požadavky kladené na systém managementu jakosti ve všech třídách stanovených směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42 / EEC.

Cílem certifikace je deklarovat:

•     Plnění požadavků mezinárodní normy ISO 13485.
•     Zavedení systematického přístupu v oblasti řízení kvality zdravotnických prostředků.
•     Zvýšení kvality a standardů výrobků a služeb v oblasti zdravotnictví.

Užitek pro zákazníka

Zavedení a certifikace systému managementu jakosti zdravotnických prostředků vytváří předpoklady pro zlepšení podmínek v následujících oblastech:

 

Manažerské přínosy	Systematický přístup k řízení kvality zdravotnických prostředků v rámci celé organizace. Jasné cíle a pravidla v rámci výroby a služeb spojených se zdravotnickými prostředky. Zavedení systému neustálého zlepšování. Plnění legislativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků.
Zvyšování kvality	Definování standardů zdravotnických prostředků a poskytovaných služeb a kontrola jejich dodržování. Zlepšení zákaznického přístupu napříč celou organizací. Prověření dodržování postupů a pravidel při výrobě a poskytovaných službách.
Ekonomické přínosy	Zvýšení efektivity procesů v rámci řízení výroby a služeb. Zamezení ekonomických ztrát způsobených reklamacemi a dodávkou nekvalitních služeb. Dlouhodobá prosperita firmy.
Obchodní a marketingové přínosy	Zvyšování přidané hodnoty pro zákazníka. Zlepšení goodwill. Zvýšení důvěryhodnosti pro zákazníka.

 

Přidaná hodnota pro Vás

•    Objektivní zhodnocení současného stavu procesů
•     Zavedení trvalého zlepšování v oblasti zajištění kvality zdravotnických prostředků
•     Odstranění chaosu a nedostatků v organizaci a řízení společnosti
•     Rozšíření obchodních možností a zvýšení důvěryhodnosti
•     Správné nastavení systému a zlepšení zákaznického přístupu