Vybrané novinky z evropské environmentální politiky a chemické legislativy – II. část

Co přináší nová vlna regulací?

Únor 2026 přinesl několik významných novinek ze strany Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), které se týkají hodnocení látek, harmonizované klasifikace, dohledu nad dodržováním předpisů i transparentnosti dat. Paralelně probíhají legislativní iniciativy na úrovni ČR. Společným jmenovatelem je posilování vymahatelnosti povinností a systematické kontroly látek s potenciálně závažnými účinky na zdraví a životní prostředí.

Nové poplatky, ověřování SME a IT transformace v roce 2026

Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) se připravuje na implementaci změn vyplývajících z novely REACH Fees Regulation z roku 2025, která zavádí nový ex-ante proces ověřování statusu malých a středních podniků (SME) – tedy ověření ještě před podáním registrace nebo jiného podání. Dosud probíhalo ověřování velikosti podniku (mikro, malý, střední podnik) zpravidla ex-post. Nový systém bude vyžadovat ověření statusu ještě před podáním dokumentace a úpravu interních procesů na straně podniků.

Pro podniky to znamená včasnou přípravu finančních a personálních údajů, revizi skupinové struktury (propojené podniky) a koordinaci s konzultanty a výhradními zástupci. Chybně deklarovaný status SME může mít významné finanční důsledky – nový ex-ante režim bude přísnější.

Kontrola podání PCN: 19 % směsí bez oznámení

Podle zprávy ECHA z pilotního projektu v 18 zemích EU/EEA nebylo 19 % kontrolovaných nebezpečných směsí oznámeno do toxikologických center v souladu s přílohou VIII nařízení CLP. Zjištění se týkala především chybějícího nebo nesprávného Unique Formula Identifier (UFI) kódu, neúplných podání v PCN formátu a opožděných oznámení.

Projekt potvrzuje, že i po skončení přechodných období zůstává PCN významnou slabinou trhu, což může vést k sankcím a administrativním opatřením.

Harmonizovaná klasifikace a označování (CLH): otevřené konzultace

Na stránkách ECHA aktuálně probíhají veřejné konzultace k návrhům harmonizované klasifikace podle Nařízení (ES) č. 1272/2008 (CLP) s termínem do 27. března 2026, kde jsou navrhované klasifikace například:

• Vybrané ftaláty – toxické pro reprodukci a jako endokrinní disruptory
• Butan-1,4-diol – akutně toxický a toxický pro cílový orgán
• Prohexadione-calcium (ISO); calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-ene-1-carboxylate – toxický, hořlavý, výbušný, akutně toxický, toxický pro cílový orgán, karcinogenní, mutagenní, nebezpečný pro životní prostředí a nebezpečný pro ozónovou vrstvu,
• do 10. dubna 2026
  Inpyrfluxam (ISO); 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(3R)-1,1,3-trimethyl-2,3-dihydro-1H-inden-4-yl]-1H-pyrazole-4-carboxamide – toxický, hořlavý, výbušný, akutně toxický, toxický pro cílový orgán, karcinogenní, mutagenní, nebezpečný pro životní prostředí a nebezpečný pro ozónovou vrstvu,
• do 17. dubna 2026
  1,3,5-triazine-2,4,6-triamine; melamin – toxický pro reprodukci a klasifikace PMT a vPvM
• N-ethyl-N-[2-[1-(2-methylpropoxy)ethoxy]ethyl]-4-(phenylazo)anilin – akutně toxický, toxický pro cílový orgán a toxický pro reprodukci.

Tento proces umožňuje odborníkům a průmyslu předkládat vědecké připomínky, které mohou ovlivnit výslednou klasifikaci látky a následná regulační opatření (omezení, autorizace, dopady na SDS a označování).

MSC-93 a aktualizace CoRAP

Na 93. zasedání Výboru členských států (MSC-93) se diskutovala aktualizace Community Rolling Action Plan (CoRAP) na období 2026–2028 v rámci Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH). Výbor řešil: hodnocení konkrétních látek, kontroly souladu registračních dokumentací a otázky identifikace látek podle článku 57(f) (ekvivalentní úroveň obav). Zasedání potvrdilo pokračující intenzitu hodnotících aktivit a důraz na látky s potenciálně závažnými dlouhodobými účinky.

Kandidátský seznam SVHC: dvě nové látky

V únoru ECHA rozšířila Kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi vážné obavy (SVHC) o dvě nové látky: n-hexan, CAS 110-54-3 a 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol a jeho soli.

Zařazení na seznam znamená povinnost komunikovat přítomnost látky ve výrobcích nad 0,1 % hmotnostní, možné notifikační povinnosti (SCIP), potenciální budoucí zařazení do autorizačního procesu. Pro dodavatelské řetězce jde o důležitý signál prověřit portfolio výrobků a aktualizovat interní compliance procesy.

Call for Evidence: aromatické bromované zpomalovače hoření

ECHA vyhlásila výzvu k předkládání důkazů k přípravě možného omezení skupiny aromatických bromovaných zpomalovačů hoření. Cílem je shromáždit údaje o rozsahu používání, expozici, dostupnosti alternativ a socio-ekonomických dopadech. Tato fáze může zásadně ovlivnit rozsah budoucího omezení v rámci nařízení REACH.

Kreozót: aktualizované podmínky uvádění na trh

V návaznosti na Implementing Regulation (EU) 2022/1950 ECHA zveřejnila aktualizované seznamy členských států, které povolují uvádění na trh dřeva ošetřeného kreozótem pro specifická použití – železniční pražce a sloupy elektrického či telekomunikačního vedení (produktový typ 8 – ochrana dřeva).

Používání této aktivní látky je striktně vázáno na podmínky stanovené v implementačním nařízení a je omezeno jen na členské státy, které její použití výslovně umožňují. V České republice je povoleno pouze pro železniční pražce, a na Slovensku rovněž, a to od 18. 2. 2026. Členské státy mohou zároveň požádat o vyřazení ze seznamu, což následně znamená zákaz uvádění takto ošetřeného dřeva na jejich území (s přechodným obdobím).

ECHA CHEM: rozšířená databáze hodnocených látek

Databáze ECHA CHEM byla rozšířena o informace o látkách, které byly projednány v expertních skupinách pro endokrinní disruptory (ED), PBT/PMT a vPvB/vPvM hodnocení. Toto rozšíření zvyšuje transparentnost hodnotících procesů a umožňuje odborníkům identifikovat látky v raných fázích vědeckého posuzování.

Aktualizované pokyny k požadavkům na informace a CSA

ECHA aktualizuje dokument Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, který představuje metodický základ pro plnění povinností podle REACH. Dokument poskytuje detailní pokyny pro hodnocení nebezpečnosti (DNEL, PNEC), hodnocení expozice, charakterizaci rizika a přípravu Chemical Safety Report (CSR). Pro registrující a odborníky pracující s IUCLID a CSR jde o klíčový referenční materiál, který přímo ovlivňuje kvalitu dokumentací a úspěšnost kontrol.

PFAS regulace: jaro 2026 jako klíčový moment

Regulace PFAS (per- a polyfluorovaných látek) v EU vstupuje do rozhodující fáze. Jaro 2026 se črtá jako významný milník – podle informací zveřejněných European Chemicals Agency (ECHA) se očekává, že v březnu 2026 bude schválen návrh stanoviska k celoevropskému omezení PFAS podle nařízení REACH. Následně bude spuštěna 60denní veřejná konzultace, zaměřená na socio-ekonomické dopady a dostupnost alternativ.

Zároveň platí, že řada omezení PFAS je již dnes závazná – diskuse se tedy netýká hypotetické regulace, ale další fáze jejího systematického zpřísňování.

Vývoj kolem PFAS nelze vnímat izolovaně. Významně se prolíná s dalšími právními předpisy EU, konkrétně:

• Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) – přináší nové požadavky na obaly, včetně omezení látek, které mohou negativně ovlivnit recyklaci nebo představovat riziko pro zdraví a životní prostředí. PFAS používané v obalových materiálech (např. bariérové vrstvy v papírových obalech) jsou pod zvýšeným dohledem. Pro výrobce obalů a potravinářský sektor to znamená mapování PFAS v materiálových tocích, ověření alternativních řešení a hodnocení dopadů na recyklovatelnost.
• Drinking Water Directive (DWD) – stanovuje limity pro součet vybraných PFAS v pitné vodě. Přestože jde primárně o environmentální a veřejně zdravotní předpis, jeho dopady jsou citelné pro výrobce zařízení přicházejících do kontaktu s vodou, chemické podniky s potenciálními emisemi PFAS a provozovatele vodárenské infrastruktury.

Regulace PFAS se tak postupně propojuje napříč sektorovými politikami – od chemické legislativy přes obaly až po vodní hospodářství. ECHA zároveň plánuje spuštění nového Industry Portálu, který bude zpočátku podporovat podání podle Drinking Water Directive (DWD) a později se jeho rozsah rozšíří i na další regulační procesy v souladu s celkovou IT transformací agentury.

Biocidní výbor ECHA podporuje schválení ethanolu v dezinfekčních prostředcích

Biocidal Products Committee (BPC) při ECHA podpořil schválení používání ethanolu jako účinné látky v dezinfekčních prostředcích kategorie PT2 (dezinfekční přípravky).

Toto rozhodnutí reflektuje potřebu zajištění legálních biocidních produktů na trhu EU, udržení zdravotní bezpečnosti, zejména v prostředí zdravotnictví a péče o zranitelné skupiny, a harmonizaci používání ethanolu v kontextu EU biocidní legislativy.

Schválení ethanolu jako účinné látky znamená, že testované dezinfekční přípravky obsahující ethanol mohou pokračovat v hodnocení autorizace podle Nařízení o biocidech a že výrobci a dovozci budou moci předkládat žádosti o autorizaci s jasným předpokladem schválení účinné látky.

Význam pro průmysl: Ethanol se tradičně používá v dezinfekčních prostředcích pro svou účinnost a relativně příznivý toxikologický profil. Podpora jeho schválení ze strany BPC zvyšuje právní jistotu pro výrobce a usnadňuje proces autorizace konkrétních produktů.