Externí auditor ISO 13485 - systém managementu kvality zdravotnických prostředků

Cíl kurzu

Cílem školení je podrobně připravit externí / vedoucí auditory k provádění externích auditů v organizacích, přiblížit techniku externích auditů v organizacích a poukázat na problémy, se kterými se setkávají externí auditoři v různých typech organizací. Auditor získá způsobilost pro provádění auditů druhé a třetí strany podle normy ISO 13485: 2016.

Při účastnících tohoto školení se předpokládá, že mají zvládnutou problematiku z oblasti auditování systémů managementu kvality a systémů managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků, minimálně na úrovni vedoucích interních auditorů.

Obsahová náplň kurzu

• Objasnění požadavků norem ISO 13485: 2016, ISO 19011: 2018, ISO / IEC 17021-3: 2017
• 8 zásad managementu kvality
• Porovnání normy ISO 13485 s normou ISO 9001
• Vynechání požadavků ISO 9001 podle zákonných požadavků
• Analýza rizik, sterilní výroba, dohledatelnost
• Rozdíl v nezávislých auditech druhou stranou a třetí stranou
• Požadavky normy ISO 19011 a návod na auditování
• Úloha a role externího auditora
• Kvalifikační požadavky a kompetentnost externího auditora
• Psychologické aspekty auditu a efektivní komunikace auditora
• Efektivní vedení úvodní návštěvy v rámci externího auditu
• Přezkoumání, monitorování a rozvíjení programu auditu
• Výklad postupu a zásad vykonání externího auditu
• Jak vyhodnocovat zjištění z auditu, kategorizace neshod
• Příprava auditu, simulovaný audit, správa z auditu
• Proces udělení certifikátu, pravidelné dozorové audity, akreditační schémata
• Řešení konkrétních modelových situací a praktických příkladů
• Prezentace protokolů z externích auditů a případové studie
• Provedení závěrečného odborného testu

Určeno pro

• Interní auditor

Další informace