Pražákova 1008/69, 639 00 Brno
SK
CS
EN

Certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků podle normy ISO 13485

Norma ISO 13485 specifikuje požadavky na systém řízení kvality v organizacích, které chtějí prokázat kvalitu spojenou s vývojem, výrobou, distribucí, instalací a prodejem zdravotnických zařízení. Norma ISO 13485 sleduje zákonné a další specifické požadavky na zdravotnická zařízení a přináší jednotné požadavky na kvalitu v oblasti zdravotnických prostředků. Systém managementu jakosti zdravotnických prostředků ISO 13485 vychází z normy ISO 9001 a je doplněn o požadavky související se zdravotnickými zařízeními jako například komplexní analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost informací k výrobkům. Společnosti certifikované podle normy ISO 13485 splňují požadavky kladené na systém managementu jakosti ve všech třídách stanovených směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42 / EEC.

Cílem certifikace je deklarovat:

  •     Plnění požadavků mezinárodní normy ISO 13485.
  •     Zavedení systematického přístupu v oblasti řízení kvality zdravotnických prostředků.
  •     Zvýšení kvality a standardů výrobků a služeb v oblasti zdravotnictví.

Užitek pro zákazníka

Zavedení a certifikace systému managementu jakosti zdravotnických prostředků vytváří předpoklady pro zlepšení podmínek v následujících oblastech:

 

Manažerské přínosy
  • Systematický přístup k řízení kvality zdravotnických prostředků v rámci celé organizace.
  • Jasné cíle a pravidla v rámci výroby a služeb spojených se zdravotnickými prostředky.
  • Zavedení systému neustálého zlepšování.
  • Plnění legislativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků.
Zvyšování kvality
  • Definování standardů zdravotnických prostředků a poskytovaných služeb a kontrola jejich dodržování.
  • Zlepšení zákaznického přístupu napříč celou organizací.
  • Prověření dodržování postupů a pravidel při výrobě a poskytovaných službách.
Ekonomické přínosy
  • Zvýšení efektivity procesů v rámci řízení výroby a služeb.
  • Zamezení ekonomických ztrát způsobených reklamacemi a dodávkou nekvalitních služeb.
  • Dlouhodobá prosperita firmy.
Obchodní a marketingové přínosy
  • Zvyšování přidané hodnoty pro zákazníka.
  • Zlepšení goodwill.
  • Zvýšení důvěryhodnosti pro zákazníka.

 

Přidaná hodnota pro Vás

  •    Objektivní zhodnocení současného stavu procesů
  •     Zavedení trvalého zlepšování v oblasti zajištění kvality zdravotnických prostředků
  •     Odstranění chaosu a nedostatků v organizaci a řízení společnosti
  •     Rozšíření obchodních možností a zvýšení důvěryhodnosti
  •     Správné nastavení systému a zlepšení zákaznického přístupu

 

certifikát ISO 13485

Certifikát ISO 13485
 

certifikační značka ISO 13485

Certifikační značka
ISO 13485